國(guó)食藥監(jiān)電[2012]25號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國(guó)家局《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（2012年第25號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕年18號(hào)）下發(fā)后，各地認(rèn)真貫徹落實(shí)文件精神，積極推進(jìn)相關(guān)工作，按期報(bào)送統(tǒng)計(jì)情況。根據(jù)各地報(bào)送的情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗(yàn)進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問題，實(shí)現(xiàn)批批檢目標(biāo)要求，任務(wù)還相當(dāng)艱巨。為進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、確保實(shí)現(xiàn)批批檢工作目標(biāo)

對(duì)上市藥品實(shí)行批批檢是企業(yè)的責(zé)任，落實(shí)批批檢是保證上市膠囊劑藥品質(zhì)量的重要措施。必須堅(jiān)定目標(biāo)不動(dòng)搖，不折不扣地按時(shí)完成任務(wù)。各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)提出批批檢的工作計(jì)劃。凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，集中力量保證批批檢任務(wù)的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動(dòng)召回，對(duì)主動(dòng)召回的可以免于行政處罰，對(duì)召回不力的，以及監(jiān)督抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。 　　對(duì)于質(zhì)量保障和檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)企業(yè)認(rèn)真排查，提供有效檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并做出產(chǎn)品合格的承諾，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核后，企業(yè)可以不重復(fù)自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。

各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)督促檢查，及時(shí)掌握企業(yè)自檢工作進(jìn)度，對(duì)企業(yè)遇到的實(shí)際困難可給予必要的協(xié)調(diào)和幫助。

二、提高監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面

對(duì)4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對(duì)5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。

在上述原則下，可根據(jù)企業(yè)的具體情況，適當(dāng)調(diào)整抽驗(yàn)比例。對(duì)質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，既往無不良記錄的企業(yè)，可適當(dāng)降低抽驗(yàn)比例；對(duì)質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè)，則應(yīng)提高抽驗(yàn)比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要合理安排藥品檢驗(yàn)工作，落實(shí)監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所要把工作重點(diǎn)放在監(jiān)督抽驗(yàn)中，在確保完成監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)的前提下，方可接受企業(yè)的委托檢驗(yàn)。  　　三、適時(shí)開展市場(chǎng)藥品質(zhì)量評(píng)估

國(guó)家局將于5月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評(píng)估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，通過與前期市場(chǎng)抽驗(yàn)情況的比對(duì)，以評(píng)估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，依法從嚴(yán)從重處理。